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 治験のお仕事
治験コーディネーター(CRC)とは?

治験実施施設にて、治験の進行をサポートするスタッフの職種を指します。

CRCの定義

質の高い治験を倫理的な配慮の下に、科学的に、適正かつ円滑に進めるため、
被験者との調節を行い、治験責任医師等を支援する者。

具体的には、
インフォームドコンセントや同意説明、それに参加者の心のケアなどの医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、治験が円滑に行われるように、治験(臨床試験)に係わる事務的業務、治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整をする業務を担当します。

治験コーディネーターとしての専門の資格はありませんが、主に看護師資格者や薬剤師資格者、時には臨床検査技師がその役目を果たすことが多いようです。

欧米で用いられている、クリニカルリサーチ・コーディネーター(Clinical Research Cordinator)の日本語訳です。略して、CRC(シー・アール・シー)と呼ぶことも多いようです。

最近では「治験」だけでなく、市販後臨床試験など、様々な段階の「臨床試験」を担当するようになってきているので、「臨床試験コーディネーター」と呼ぶ所も増えてきていますが、 今のところは、「治験コーディネーター」または「CRC」が一般的です。

治験コーディネーターの仕事

○患者へのインフォームドコンセント(Informed Consent)
○治験参加者のスケジュール管理やケア(精神的ケア、相談相手)
○薬剤部門/検査部門、治験担当医師など、治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整
○症例報告書(Case Report Form:CRF)の作成

場合によっては、
○患者からの採血(看護師有資格者に限り)
を行う場合もあります。

いずれにせよ、非常に多彩な能力が求められます。特に、患者とのコミュニケーション能力は不可欠で、その点では、看護師資格、看護師経験のある 治験コーディネーターが最適だと言われています。
症状に関する知識も豊富であり、患者のちょっとした変化も見逃さないという点でも期待されています。

もちろん、薬剤師資格のある治験コーディネーターにも持ち味があり、薬剤の知識があるため薬剤師との調整などで力を発揮するという特徴があります。
治験コーディネーターとインフォームドコンセント
インフォームド・コンセント

「説明した上での同意」と訳されます。つまり、患者のメリットだけでなく、
デメリット(副作用など)についても説明した上で、治験参加に同意してもらうというものです。

患者が治験の内容について質問したい場合、やさしく、親身に対応してくれる存在になる、 それも治験コーディネーターの大事な仕事の1つです。

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